EMA vraagt om aanpassing van bijsluiter Bravecto | Dogzine

EMA vraagt om aanpassing van bijsluiter Bravecto

ema logo

Al enige tijd is er ophef over het anti-parasitaire middel Bravecto. De tabletten beschermen honden volgens de productinformatie gedurende 3 maanden tegen vlooien en teken. Aanvankelijk werd het product enthousiast ontvangen vanwege het gebruiksgemak en de effectiviteit, maar al snel na het verschijnen in 2014 waren er ook negatieve geluiden hoorbaar. Het middel zou onveilig zijn en had volgens hondeneigenaren de dood van vele viervoeters op z’n geweten. EMA, de European Medicine Agency, is het orgaan dat het middel goedkeurde voor de markt. Nog steeds voeren zij periodiek controles uit om de veiligheid van medicijnen te (her)beoordelen. Tijdens deze meest recente periodieke controle kwamen ze met een opmerkelijke conclusie. Er wordt de fabrikant van Bravecto (Intervet) gevraagd om de bijsluiter van de Bravecto kauwtabletten aan te passen met een toevoeging aan de mogelijke bijwerkingen en een speciale waarschuwing: in zeer zeldzame gevallen kunnen de Bravecto kauwtabletten krampen en toevallen veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij honden die bekend zijn met epilepsie.

Periodieke controle

Het is een gewone gang van zaken voor EMA om geaccepteerde medicijnen nog regelmatig te monitoren om de effectiviteit en veiligheid te bewaken. Keer op keer wordt bekeken of de bijwerkingen binnen de perken blijven en nog steeds opwegen tegen de effectiviteit in een middel. Een speciaal comité binnen de organisatie beoordeelt de verschillende medicijnen en kan de fabrikant vragen om de productinformatie aan te passen als ze hier reden toe zien. In het geval van Bravecto wordt er elk half jaar een controle gedaan door dit comité. De meest recente controle is van januari 2017, waarvan Dogzine een samenvatting ontving. Het rapport is op dit moment nog niet gepubliceerd op de website van EMA.

Tijdens deze controle vroeg het comité de fabrikant om de gegevens van het onderzoek naar alle gemelde bijwerkingen. Deze meldingen werden eerder al onder de loep genomen door de fabrikant zelf, waarna zij verslag uitbrachten naar het comité van EMA. Onder de meldingen waren onder andere neurologische problemen, auto-immuunreacties, leverproblemen en huidproblemen.
Deze informatie werd door EMA verder beoordeeld, waarna zij tot de conclusie zijn gekomen dat de productinformatie moet worden aangevuld. Volgens hen gaf de rapportage over de gemelde bijwerkingen genoeg aanleiding om aan te nemen dat er een verhoogd risico is op toevallen en krampen bij honden na het toedienen van Bravecto. Ook achten zij het aannemelijk dat fluralaner, de werkzame stof van het product, een trigger kan zijn voor honden die een ziektegeschiedenis hebben met epilepsie. Ze hebben de fabrikant dan ook gevraagd om krampen/toevallen toe te voegen aan de mogelijke bijwerkingen als zijnde een zeer zeldzame bijwerking. Dit houdt in dat het gemiddeld bij minder dan 1 op de 10.000 honden voorkomt. Ook moet als speciale waarschuwing worden toegevoegd dat er extra voorzichtigheid is geboden bij honden die al lijden aan epilepsie. Bij hen zouden er nieuwe toevallen kunnen ontstaan na toediening van Bravecto. De nieuwe toevoegingen aan de productinformatie zullen binnen 6 maanden na publicatie van het rapport van het comité moeten worden toegevoegd aan de bijsluiter van Bravecto.

Bravecto is niet altijd de boosdoener

Wel benadrukt EMA dat met bovenstaande conclusies niet vast staat dat Bravecto bij de gerapporteerde meldingen de daadwerkelijke oorzaak van de ziektesymptomen is geweest. “De informatie uit deze meldingen is vaak incompleet en biedt geen uitsluitsel dat een bepaald product bij een individu de oorzaak van ziekte is. Dit kan pas worden vastgesteld als per individu nauwkeurig wordt gekeken naar alle factoren, onder andere ook de ziektegeschiedenis van het dier en de combinatie met andere gebruikte medicatie. Ook moet worden uitgesloten dat er een ander onderliggend probleem aanwezig was dat de ziekte had kunnen veroorzaken.” Ook houden ze rekening met het feit dat niet alle bijwerkingen gemeld worden, waardoor het ware aantal bijwerkingen hoger zou kunnen liggen. Op dit moment (vanaf het verschijnen van Bravecto op de markt tot 13 juli 2017) zijn er in totaal van 5011 honden wereldwijd bijwerkingen gemeld. Daarvan kwamen er 2005 vanuit Europa. Er zijn wereldwijd 1196 overlijdens gemeld na het gebruik van Bravecto, daarvan kwamen er 323 uit Europa. Dit staat tegenover ruim 41.6 miljoen keer dat het product in totaal wereldwijd werd toegediend sinds het vanaf februari 2014 verkrijgbaar is.



 

dossier

Wellicht ook interessant

jacht

Reglement jachthondenproeven gewijzigd

Orweja kondigt op 15 mei 2017 een wijziging aan van het Algemeen Reglement Jachthondenproeven (ARJP), ook wel het rode boekje genoemd.

beer

Dierenartsen van UC Davis kunnen botten laten hergroeien

Het lijkt te mooi om waar te zijn, maar sinds kort is het de realiteit: artsen hebben een manier gevonden om gebroken en beschadigde botten opnieuw te laten groeien.

Franse buldog (stockfoto)

Nordisk Kennel Union kondigt maatregelen aan tegen gezondheidsprobleem bij kortsnuiten

Op 12 mei 2017 kondigt de NKU, de samenwerkende kennelclubs van Noord-Europa, een rapport aan over de te nemen maatregelen betreffende BOAS: Brachycephalic Obstructive Airway Syndrome.