FDA waarschuwt voor bijwerkingen Bravecto, Nexgard etc | Dogzine

FDA waarschuwt voor bijwerkingen Bravecto, Nexgard etc

pills

De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit, FDA, laat in een bericht weten dat huisdiereigenaren alert moeten zijn op anti-vlooien en tekenbestrijdingsmiddelen op basis van isoxazoline. Deze werkzame stof wordt vooral gebruikt in de kauwbare tabletten die de hond voor maanden beschermt tegen vlooien, teken en luizen.

De meest bekende producten uit deze groep zijn Bravecto, Simparica en Nexgard, maar onlangs werd nog een nieuw product gelanceerd op basis van isoxazoline: Credelio. De producten zijn in verband gebracht met neurologische problemen waaronder toevallen, ataxie en spiertremoren.
Het middel Credelio is pas recent toegelaten tot de Amerikaanse markt. Wel benadrukt de FDA dat het nieuws geen gevolgen heeft daarvoor. De nieuwe inzichten over isoxazoline komen voort uit reguliere onderzoeken en meldingen van bijwerkingen afkomstig van dierenartsen en huisdiereigenaren. In een persbericht meldt de FDA dat ze “indicaties hebben ontvangen dat sommige dieren die Bravecto, Simparica of Nexgard kregen toegediend last hadden van bijwerkingen, waaronder spiertremoren, ataxie en toevallen.”
Vervolgens meldt de FDA dat bovengenoemde middelen grondig zijn onderzocht voor ze werden toegelaten op de Amerikaanse markt, en zijn getoetst op werkzaamheid en veiligheid. Er verandert volgens hen niets aan de destijds verstrekte informatie die luidt dat de producten werkzaam en veilig zijn voor een meerderheid van de dieren waarbij het wordt toegediend.
Er is daarom geen sprake van dat de producten worden teruggetrokken. Wel gaat de FDA in gesprek met de fabrikanten en wil dat de productinformatie wordt aangevuld met een waarschuwing voor deze bijwerkingen.
“Het bureau vraagt de fabrikanten om de bijsluiter van de producten aan te vullen zodat dierenartsen en huisdiereigenaren zelf een afgewogen keuze kunnen maken voor de behandeling van vlooien en teken, op basis van de individu. Dierenartsen zullen hun kennis en expertise moeten gebruiken om, afhankelijk van de medische geschiedenis van de patiënt, een juist advies te geven voor producten op basis van isoxazoline.”


 


Ook geeft de FDA toe dat er na toelating van een product bijwerkingen gevonden kunnen worden die voor die tijd niet bekend waren. Daarom besteden ze vooral de eerste drie jaren nadat een product wordt toegelaten extra aandacht aan meldingen van mogelijke bijwerkingen. Deze informatie komt binnen via dierenartsen, huisdiereigenaren, nieuwe wetenschappelijke onderzoeken en rapportages van fabrikanten.
Tot slot laat de FDA weten de producten goed te monitoren en huisdiereigenaren en dierenarts stimuleert om melding te doen van mogelijke bijwerkingen. Dit kan door melding te doen bij de fabrikant, die verplicht is om dit door te sturen naar de FDA.
Daarnaast is het voor huisdiereigenaren en dierenartsen ook mogelijk om een melding rechtstreeks bij de FDA door te geven.

Al in 2017 riep de European Medicine Agency, de Europese medicijnwaakhond, fabrikanten op om hun bijsluiter aan te passen met soortgelijke informatie. Ook bij EMA waren dusdanig veel bijwerkingen gemeld dat een extra onderzoek hiernaar werd gestart. Op basis daarvan besloot EMA dat het nodig was om de bijsluiter aan te vullen met een waarschuwing voor neurologische problemen, waaronder toevallen en ataxie. De Engelstalige productinformatie van Bravecto bevat inmiddels de waarschuwing dat voorzichtigheid is geboden bij dieren die bekend zijn met epileptische aanvallen.

Wellicht ook interessant

Bravecto

Bijsluiters Bravecto aangepast

In Juli 2016 kondigt Merck een nieuw product aan in de Bravecto-lijn: de spot-on versie van het product dat vlooien en teken bestrijdt bij honden en katten.

pills

FDA waarschuwt voor bijwerkingen Bravecto, Nexgard etc

De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit, FDA, laat in een bericht weten dat huisdiereigenaren alert moeten zijn op anti-vlooien en tekenbestrijdingsmiddelen op basis van isoxazoline.