European Medicines Agency vraagt Merck nader onderzoek naar ernstige bijwerkingen | Dogzine

European Medicines Agency vraagt Merck nader onderzoek naar ernstige bijwerkingen

ema vs Merck

De Europese medicijnwaakhond, de EMA (European Medicines Agency) heeft Merck gevraagd nader onderzoek te doen naar bijwerkingen. De EMA wil dat Merck een zogeheten "Targeted PSUR, een gericht onderzoek naar de veiligheid van het product. PSUR staat voor Periodic Safety Update Report, een onderzoek naar de gerapporteerde bijwerkingen nadat een product op de markt gebracht is (post-authorisation). Fabrikanten moeten sowieso regelmatig PSUR's uitvoeren, maar, zo laat EMA weten,na de resultaten van het veiligheidsrapport van maart-augustus 2016 waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om te oordelen of er een oorzakelijk verband is tussen het gebruik van Bravecto en de gerapporteerde serieuze bijwerkingen. De CMPV (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) heeft dat besloten in haar vergadering van 17 januari jl. Merck moet alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen analyseren welke sinds de lancering van Bravecto zijn binnengekomen, zodat de SPC (Summaries of Product Characteristics) zo nodig kan worden aangepast dan wel dat de EMA verdere actie kan ondernemen met betrekking tot de toelating van Bravecto.

Lethargie

Inmiddels moet de SPC (de bijsluiter) al wel worden aangepast, ook naar aanleiding van de laatste veiligheidsrapportage.  Bij punt 4.6 staat nu nog "regelmatig waargenomen bijwerkingen bij klinisch onderzoek (bij 1,6% van de honden) waren milde maag-darmproblemen van voorbijgaande aard zoals diarree, braken, eetlustverlies en kwijlen. (vertaling door Dogzine). Toegevoegd moet worden "Lethargie is in zeer zeldzame gevallen gerapporteerd in product-veiligheidsrapportages ( " Lethargy has been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.").  Deze aanpassing volgt op eerder waargenomen gevallen van lethargie welke door de EMA al eerder bekend zijn gemaakt in 2015. Merck moet nu bij de EMA nieuwe documenten indienen, waarna deze toevoeging door heel Europa gaat gelden. Zoals de EMA laat weten:  " To implement the recommendation for the change of the SPC, the company is required to submit to EMA a variation to the conditions of the marketing authorisation. Once finalised, the regulatory recommendation will require the adoption by the European Commission as a legal act applicable throughout the European Union."

Ernstige bijwerkingen

Dogzine vroeg de EMA ook of er reden is om aan te nemen dat Bravecto mogelijk minder veilig is dan tot dusver werd aangenomen.  Volgens de EMA is het te vroeg om op basis van de PSUR van vorig jaar oorzakelijke verbanden te leggen tussen Bravecto en de gerapporteerde bijwerkingen.  Vandaar dat in deze nieuwe, doelgerichte PSUR "een intensieve analyse en algemene veiligheidsevaluatie  naar alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen" moet worden gedaan "met het doel vast te stellen of er inderdaad een mogelijk verband is tussen het gebruik van het product en de bijwerkingen".  Merck moet daarbij vooral kijken naar achterliggende factoren, zoals ras, leeftijd etc. Daarnaast moet er gesproken worden over " the assumed prevalence of the AEs"(adverse effects, bijwerkingen), giving consideration on whether the findings change the benefit-risk balance of the product.



In de Centrale Europese bijwerkingendatabase (Eudra Vigilance veterinary) zijn er sinds de lancering van Bravecto bijwerkingen gerapporteerd bij 3690 honden (tussen februari 2014 en januari 2017). Volgens Merck zijn er in grofweg diezelfde periode  (t/m augustus 2016) wereldwijd 34,5 miljoen dieren met Bravecto behandeld. Bij de gerapporteerde bijwerkingen is het echter niet duidelijk in hoeverre deze door Bravecto alleen kwamen, dan wel wanneer er gelijktijdig andere medicatie in het spel was, of wanneer er mogelijk ook andere ziektes en kwalen al speelden bij de slachtoffers. Vandaar ook dat Merck dit nu moet gaan uitzoeken.

Incompleet

Volgens de EMA is de informatie in de bijwerkingenrapportages "vaak incompleet, waardoor het moeilijk is om te concluderen of het negatieve effect inderdaad alleen aan het gebruikte middel Bravecto kan worden toegeschreven". Registratieorganisaties als het EMA moeten zich beroepen op dit soort -incomplete- rapporten, en moeten het dan hebben van de hoeveelheid, een statistische analyse dus, omdat veel rapporten onvolledig zijn.  Komt uit die analyse dan een signaal naar voren, dan moet een bedrijf dus nader -toegespitst- onderzoek uitvoeren, zoals nu voor Bravecto het geval is.

In Nederland blijft de discussie inmiddels ook spelen. Maandagavond 13 februari besteedt TROS-Radar aandacht aan Bravecto.

dossier

Wellicht ook interessant

ill dog

Onderzoek naar bijwerkingen Bravecto van gebruikers

Bravecto brengt sinds het op de markt is wereldwijd mensen op de been, en lang niet altijd positief. Het product wordt steeds vaker geassocieerd met veel en vaak ernstige bijwerkingen.

ema vs Merck

European Medicines Agency vraagt Merck nader onderzoek naar ernstige bijwerkingen

De Europese medicijnwaakhond, de EMA (European Medicines Agency) heeft Merck gevraagd nader onderzoek te doen naar bijwerkingen.

hond met jeuk

Bravecto, de andere kant van de discussie

De discussie rondom Bravecto, met in het kielzog Nexguard en Simparica, is weer volop opgelaaid, zeker na de uitzending van Tros Radar deze week.